Etiquetas farmacéuticas con pleno cumplimiento normativo

Elegir una etiqueta hecha de materiales de grado farmacéutico es crucial para proteger a los pacientes y garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros.

En UPM Raflatac, garantizamos la seguridad de nuestras etiquetas mediante el uso de materiales que han sido rigurosamente probados previamente, cumplen con los requisitos reglamentarios globales y ofrecen un suministro seguro a largo plazo.

Reglamento de materiales en contacto con alimentos

Nuestros materiales de etiquetas para productos farmacéuticos y sanitarios están diseñados para cumplir con las regulaciones de materiales en contacto con alimentos. Nuestros materiales de etiquetas cumplen o superan uno o ambos de los siguientes requisitos reglamentarios y de seguridad para el contacto con alimentos:
Regulaciones europeas de contacto con alimentos; Reglamento Marco Alimentario 1935/2004, plásticos regulados por la UE 10/2011; Cumplimiento de contacto con alimentos de la FDA: FDA 21 CFR 175.105 y 175.125 para adhesivos; FDA 21 CFR 176.170 y 176.180 para papeles

Etiquetas farmacéuticas seguras para la migración

Las etiquetas juegan un papel en la protección de la seguridad del paciente al llevar información médica crucial. Las etiquetas también pueden causar preocupación en los casos en que ciertos productos farmacéuticos requieren materiales seguros para la migración, como aerosoles nasales líquidos. Desarrollados de acuerdo con las pautas de la industria, nuestros materiales seleccionados y tecnología avanzada de adhesivos cumplen con los requisitos de cumplimiento definidos en las regulaciones enumeradas a continuación:
EMA (Agencia Europea de Medicamentos) / CVMP / 205/04 Directriz sobre materiales plásticos de embalaje inmediato (2005), Guía de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, EE. UU.) Sobre los sistemas de cierre de contenedores para el envasado de medicamentos y productos biológicos humanos (1999)

Directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62 / UE)

La Directiva sobre medicamentos falsificados (2011/62 / UE) se refiere al embalaje de medicamentos recetados y medicamentos de venta libre de alto riesgo. El cumplimiento se logra mediante la incorporación de características de evidencia de manipulación como se describe en la norma ISO 21976 "Empaque: características de verificación de manipulación para el empaque de medicamentos", apoyando la armonización e implementación de características de verificación de manipulación al empaque de medicamentos en todo el mundo.

Regulaciones de dispositivos médicos

Las pautas de dispositivos médicos requieren que los sistemas de impresión y etiquetado sean compatibles con el procesamiento, el dispositivo y los materiales del sistema de barrera estéril, así como que permanezcan intactos y legibles hasta el punto de uso. El etiquetado de dispositivos médicos ayuda a los pacientes o usuarios finales a comprender el dispositivo, su funcionamiento, cuidado y mantenimiento. Las regulaciones de dispositivos médicos incluyen:
La nueva regulación global emergente de dispositivos médicos incluye la adopción de un sistema de serialización de identificación de dispositivo único (UDI) para marcar e identificar dispositivos médicos en la cadena de suministro de atención médica. Una de las últimas actualizaciones normativas de UDI es el nuevo Reglamento de dispositivos médicos de la UE [MDR], con un plazo de implementación de mayo de 2020, que es un sistema similar al adoptado por la FDA de EE. UU. en 2013.

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) es la base reguladora para la comercialización, puesta a disposición y puesta en servicio de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. La fecha límite para implementar el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) en la UE es mayo de 2022.

¿Por qué utilizar soluciones de etiquetado farmacéutico dedicadas?

Las etiquetas llevan información médica crucial a lo largo del ciclo de vida del producto, al mismo tiempo que juegan un papel en la protección y sellado del contenido del producto. Las soluciones de etiquetado seguras para el paciente son responsabilidad de todos. Alta durabilidad, calidad de impresión, rendimiento, cumplimiento normativo y seguridad del paciente son solo algunas de las características que debe tener la etiqueta. Al elegir soluciones de etiquetado farmacéutico dedicadas, las marcas y las empresas se aseguran de que esos materiales de etiquetas sean:

  • diseñado y probado previamente para aplicaciones farmacéuticas
  • desarrollado teniendo en cuenta la seguridad y el cumplimiento del paciente
  • asegurado a través de disponibilidad y estabilidad a largo plazo, con notificaciones de gestión de cambios y disponibilidad segura
  • respaldado por un servicio de documentación para ayudar a la validación regulatoria del producto del usuario final.

Gestión del cambio

Nuestro proceso de gestión de cambios se alinea con las mejores prácticas descritas por el Consorcio Internacional de Aerosol Farmacéutico sobre Regulación y Ciencia (IPAC-RS). Prometemos un mínimo de 36 meses de disponibilidad segura de material sin cambios. Esto se compone de una vida útil de dos años para el stock de etiquetas combinado con un mínimo de 12 meses de aviso para probar, validar y calificar un nuevo material de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Documentación extendida para desarrolladores de productos farmacéuticos

Ofrecemos paquetes de soporte de documentación extendida para desarrolladores de productos farmacéuticos para apoyar la gestión de productos lixiviables durante todo el ciclo de vida del producto farmacéutico. Los paquetes de soporte están disponibles para compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos a pedido. Estos paquetes están diseñados principalmente para extraíbles, lixiviables, estudios de vida útil y estudios de biocompatibilidad (evaluación toxicológica) para dispositivos médicos. Hable con nuestros expertos para analizar sus necesidades de documentación extendida.

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